메디칼타임즈=문성호 기자세계 최초의 도네페질(donepezil) 패취제가 8월 건강보험 급여로 등재돼 임상현장에 본격 도입될 전망이다.  다만, 임상현장에서는 출시되더라도 당장 경구제를 대체할만한 성과를 거두기에는 한계가 있다는 지적이다.자료사진. 도네리온 패취제지난 20일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 부의 안건으로 셀트리온·아이큐어가 개발한 '도네리온‧도네시브 패취 87.5, 175mg(도네페질)'을 포함한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 상정해 심의‧의결했다. 도네리온‧도네시브 패취는 아이큐어가 개발해 셀트리온이 국내 독점 판권을 획득한 세계 최초 도네페질 패취제다.그간 제형 개발이 어려워 경구용으로만 쓰여 왔던 것을 피부에 부착하는 패취제로 상용화한 개량신약이다. 약 복용이 어려운 치매 환자들의 복약 순응도를 개선하고, 편의성을 높일 수 있다는 기대감 속에서 지난 5월 건강보험심사평가원으로부터 조건부지만 급여적정성을 인정받아 급여 과정을 밟아왔다.그 결과, 국민건강보험공단 약가협상 및 최종 건정심을 통과해 8월부터 건강보험에 등재돼 출시를 눈앞에 두게 됐다.심평원 측이 제시한 '대체약제 가중평균가의 90% 이하' 약가를 제약사가 수용하기로 하면서 매당 87.5mg는 4155원, 175mg는 6076원의 약가로 임상현장에 공급될 것으로 보인다.복지부 측은 "도네페질 패취 제형의 적은 투여 횟수, 높은 생체이용률 등으로 경구제 대비 개선된 안전성과 복약편이성을 보이는 등 임상적으로 유용하다는 전문가 의견을 받았다"며 "대체약제 가중평균가 80% 수준으로 재정절감이 예상된다"고 평가했다.하지만 정작 임상현장에서는 패취제의 활용도가 경구제를 대체하는 것이 아닌 보완할 것이란 전망이 우세하다. 현재까지 알리진 도네리온‧도네시브 패취제의 효능보다는 '용법‧용량'의 한계가 있다는 지적도 존재한다.실제로 익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "치매 치료제로 패취제로는 현재 엑셀론 패취가 존재한다. 이 경우 하루에 한 매씩 붙이는 형태"라며 "새롭게 등재되는 도네리온‧도네시브 패취제의 경우 전체적인 사이즈 등을 고려해봐야 할 것 같다"고 언급했다.그는 "패취제를 우선적으로 처방하기보다 경구제의 부담을 느낀 환자에 처방해야 할 것 같다. 간혹 경구제 처방 환자가 구토 등을 하는 경우가 있다"며 "패취제는 혈액 농도가 서서히 올라가기 때문에 경구제와 비교해 부작용 면에서 장점이 있을 것으로 판단된다"고 평가했다. 동시에 전문가들은 도네리온‧도네시브 패취제의 용법‧용량으로 정한 '1주 2회(3일과 4일 간격 교대로) 1매 등에 부착'에 대한 의문점을 제기하기도 했다.대한치매학회장인 양동원 서울성모병원 교수(신경과)는 "일주일에 2회 붙이는 것으로 용법‧용량이 정해져 애매한 부분이 있다"며 "일주일을 기준으로 3일과 4일 간격을 교대로 부착하는 것으로 정했는데 환자들이 이를 기억할지 의문인 데다 '3-4일'로 할 것인지, 아니면 '4-3일'로 해야 할지 애매하다. 동시에 한번 붙였던 약이 떨어져 버리면 3~4일 간격에 공백이 생기는데 여유분이 있는 것인지 궁금하다"고 밝혔다.이어 양동원 교수는 "고령인 치매 환자 특성 상 고혈압‧당뇨 경구제를 동시해 복용하는 경우가 많다. 이 경우 치매만 패취제로 처방하는 것을 선호할지도 궁금하다"며 "기대를 받고 있지만 주처방으로 쓰기에는 보완할 점이 있을 것 같다"고 평가했다.  

메디칼타임즈=원종혁 기자 알츠하이머형 치매 치료제 '엑셀론' 품목이 파킨슨병 치매증상 환자로까지 보험 급여가 확대 적용된다. 이로써 현행 알츠하이머 치매증상 환자를 비롯한, 경증 및 중등도 파킨슨병 관련 치매 모두에서 FDA 승인 및 국내 보험 급여를 적용받는 유일한 옵션이 됐다. 최근 한국노바티스의 치매 치료제 엑셀론(리바스티그민)의 투여 대상 및 평가 방법에 대한 건강 보험 급여 기준이 2월 1일부로 넓어졌다. 이번 급여 개정안에 따르면, 엑셀론은 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매 증상(Parkinson's disease dementia, 이하 PDD) 환자 대상으로 보험 급여가 확대됐다. 급여 대상 재평가는 6~12개월 간격으로 실시해 지속 투여 여부를 결정하는데, 파킨슨병 관련 치매 증상 및 알츠하이머형 치매 약제의 보험 급여 재평가 시 '간이정신진단검사(MMSE)가 26점 이상'의 경우에도 급여가 인정된다. 급여 기준 확대 후 엑셀론 패취·캡슐은 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매증상 환자 중 간이정신진단검사(MMSE) 10~26, 임상치매척도(CDR) 1~2 또는 치매척도검사(GDS) 3~5단계인 경우 보험 급여가 적용된다. 이 외 패취제는 ▲경증·중등도· 중증 알츠하이머 치매 환자 중 MMSE 26 이하, CDR 1~3 또는 GDS stage 3~7 인 경우, 캡슐은 ▲경증·중등도 알츠하이머 치매 환자 중 MMSE 10~26, CDR 1~2 또는 GDS stage 3~5 인 경우 급여를 받는다. 보험 급여 확대는 파킨슨병으로 진단 받은 경증·중등도 치매 환자 541명을 대상으로 48주간 진행된 EXPRESS-Extension 임상연구 결과를 근거로 했다. 해당 임상은 2004년 동일 환자를 대상으로 24주간 진행해 유효성을 입증 받은 EXPRESS 임상연구를 토대로 실시한 연장 연구격이다. 여기서 엑셀론은 파킨슨병 관련 치매 증상 환자의 기억력, 인지능력, 일상생활 수행능력 개선에 대한 유효성을 입증했다. 특히 인지 기능 개선에 대한 유효성은 기존 콜린에스테라제 저해제(CHEI) 치료 환자 대조군과 동등한 개선 효과를 보이며 장기간 치료에도 안전성 우려 없이 지속적인 치료효과를 보였다. 현재 국내에는 최초의 경피 흡수 제형 치매 치료제인 엑셀론 패취 3개 품목 및 캡슐 제형 4개 용량 품목이 출시돼 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자법원이 SK케미칼이 개발한 엑셀론패취 제네릭이 오리지널 특허를 침해하지 않았다고 판결했다. 서울중앙지방법원 제13민사부는 노바티스가 2012년 8월 제기한 특허침해금지 및 손해배상청구 소송에 대해 "SK케미칼이 노바티스의 특허를 침해하지 않았다"며 노바티스 청구를 기각했다. 이번 소송은 치매 치료에 효능이 있는 물질 '리바스티그민'을 패취 형태로 상품화한 '엑셀론 패취(Exelon Patch)'에 관한 사안이다. 노바티스는 SK케미칼이 '리바스티그민'과 '엑셀론 패취'의 특허를 침해했다며 2012년 8월에 특허침해금지 및 손해배상청구 소송을 제기했다. 또 그해 11월에는 SK케미칼을 상대로 특허권 침해금지 가처분 신청을 진행했다. 하지만 법원은 SK가 노바티스의 특허권을 침해했다고 보기 어렵다며 SK측의 손을 들어줬다. 이인석 SK케미칼 대표는 "다국적 제약사의 특허 공격을 성공적으로 방어했다는 점에서 의미가 크다. 글로벌 시장 진출을 위해 R&D 역량 확보는 물론 특허 싸움에서 승리할 수 있도록 철저히 준비할 것"이라고 말했다. 한편 SK케미칼의 '리바스티그민' SID710 패치는 영국, 독일 등 유럽 20여개 국에 수출 중이다. 올해 하반기는 국내 발매를 앞두고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자한국노바티스(대표이사 에릭 반 오펜스) 알츠하이머형 치매 치료제 엑셀론(성분명 리바스티그민) 고용량 '패취15(13.3mg/24h)'가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 임상에서 기존 '패취10(9.5mg/24h)'보다 도구적 일상생활수행능력 저하를 늦추고 내약성이 좋은 것으로 나타났기 때문이다. 회사 관계자는 "올 하반기 출시될 패취15는 경구용에 비해 오심, 구토 등의 부작용이 적어 의료진의 치료제 선택 폭을 넓히고 환자들의 치료 효과 높일 것"이라고 기대했다. 한편 지난 2008년 3월 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매 치료제로 출시된 '엑셀론 패취'는 피부에 붙이는 최초 경피흡수제형의 치매 치료제다. 1일 1회 부착으로 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달한다. 현재 '패취5(4.6mg/24h)'와 '패취10'이 시판 중이다.

메디칼타임즈=이석준 기자한국노바티스는 지난 25~26일 양일간 그랜드 인터콘티넨탈호텔에서 진행된 '아-태 뇌신경과학 포럼'이 성황리에 개최됐다고 29일 밝혔다. 이번 포럼은 노바티스 본사 주최로 한국서 열린 국제학술대회로,아-태지역 14개국에서 약 250명의 뇌신경과학전문가와 석학들이 참석했다. 포럼에서는 대표적인 퇴행성 신경질환인 파킨슨병과 치매에 대한 질병발생 경로, 최신 치료경향 등이 심도있게 다뤄졌다. 또 신경과질환으로 인한 아시아태평양지역의 사회적 부담에 대한 논의가 이뤄졌다. 특히, 치매치료와 관련, 미국 UCLA 시멜신경과학 및 행동 연구 소게리 스몰교수는 강연에서 '치매치료제 엑셀론 패취의 임상적 활용과 적정 투여 용량에 대한 고찰'을 발표해 큰 관심을 끌었다. 스몰 교수는 엑셀론 패취에 관한 국제적인 임상 연구인 IDEAL 연구를 소개하면서엑셀론 패취 사용 환자 중 95.6%가 최고 용량인(9.5 mg/24 h 패취)에 도달해 우수한 내약성을 나타냈다는 점에 주목했다. 또한 엑셀론 패취의 최대 용량에서 나타난, 오심(7.2%)과 구토(6.2%) 발생률이 경구제형 엑셀론의 최대 용량에서보다 3배 적었다는 점을 소개했다. 포럼에는 미국, 호주, 노르웨이, 태국의 석학들이 참여했으며, 국내에서는 서울의대 전범석 교수(대한 파킨슨병및 이상운동질환학회회장), 건국대병원 한설희 교수(대한치매학회이사장), 울산의대 이재홍 교수(대한치매학회총무이사) 등이 연자로 강연했다. 엑셀론 패취는 세계 최초의 1일1회 피부(허리, 등, 팔뚝 등)에 붙이는 경피흡수제형의 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매치료제로, 2008년 3월 국내 출시했다. 오리지널사는 노바티스다.

메디칼타임즈=이석준 기자한국노바티스가 처방약 청구액 부문에서 다국적제약사 중 첫 1위에 올라섰다. 반면 2008년도 나란히 1, 2위를 차지했던 한국화이자와 글락소스미스클라인(GSK)은 성장이 정체되며, 순위가 뒷걸음질쳤다. 22일 가 심평원이 국회에 제출한 을 분석한 결과, 한국노바티스는 지난해 3481억원의 청구액으로 전년(2985억원) 대비 16.62% 증가, 다국적제약사 중 청구액이 가장 많았다. 한국노바티스 관계자는 "디오반(고혈압약), 글리벡(백혈병약) 등 기존 품목의 꾸준한 성장과 가브스(당뇨병약), 루센티스(황반변성약), 엑스포지(고혈압복합제), 엑셀론 패취(치매약) 등의 조화가 고성장을 기인했을 것"이라고 분석했다. 중위권제약사의 높은 성장률도 눈에 띄었다. 한국로슈(19.29%), 한국아스텔라스제약(25.16%), 한국오츠카제약(15.39%), 한국BMS(60.18%), 한국애보트(28.04%), 노보노디스크제약(19.23%), 제일기린약품(17.21%) 등은 20% 내외의 높은 성장률을 기록햇다. 특히 한국BMS는 지난해 913억원의 청구액으로 전년(570억원)에 견줘 무려 60.18% 성장하는 기염을 토했다. B형간염치료제 '바라크루드'의 급성장이 원인으로 분석된다. 실제 '바라크루드정0.5mg'(525억원)은 전년(256억원) 대비 무려 105.08%가 증가했다. B형간염 2차약인 ‘바라크루드정1mg'(118억원)를 합치면 지난해 청구액은 650억원(643억원)에 육박한다. 2009년 다국적제약사 EDI 청구액 현황(단위:억원, %) 반면 2008년도 나란히 1, 2위를 기록했던 한국화이자와 GSK는 성장이 정체되며, 한 계단씩 뒷걸음질쳤다. 이들 기업의 성장률은 전년대비 각각 2.67%, 3.63%에 그쳤다. 또 한국얀센(-3.47%), 한국릴리(-1.68%), 한국베링거인겔하임(-1.77%) 등 3개사는 마이너스 성장했다. 한편 한국화이자는 지난 1일부터 한국와이어스를 통합·운영해 다시 1위 자리에 복귀할 것으로 예상된다. 지난해 화이자(본사)는 와이어스를 인수했다.

메디칼타임즈=이석준 기자한국노바티스(대표 피터야거)는 최근 부산 지역에서 국내외 340여 명의 치매 전문가들이 참석한 가운데 '엑셀론 패취'(성분명 라바스티그민) 발매 1주년 기념 학술 심포지엄을 개최했다고 9일 밝혔다. 심포지엄에서는 국내 치매환자를 대상으로 '엑셀론 패취' 다기관 임상연구의 중간결과가 소개됐고, 미국 UCLA 대학알츠하이머병연구센터 제프리커밍스 교수의 주제 강연이 진행됐다. 또 이란 주제로 정신과, 신경과, 재활의학과전문의가 알츠하이머병, 루이소체 치매, 뇌혈관성 질환을동반한 치매, 치매관련 이상 행동에 대한 강연도 이어졌다. 대한치매학회 이사장 한설희 교수(건국대학병원신경과)는 "'엑셀론 패취'는 환자의 치료순응도를 높이는 한편, 치매환자를 돌보는 가족들의 약물투여 편의성을 높인 경피흡수제형의 독특한 치매치료제"라고 평가했다. '엑셀론 패취'는 1일 1회 피부에 붙이는 세계 유일의 패취형 치매치료제다.

메디칼타임즈=박진규 기자노바티스의 최초의 붙이는 패취형 치매치료제 엑셀론 패취 (성분 리바스티그민)의 안전성 및 내약성 입증과 알츠하이머형 치매의 조기 치료의 중요성을 강조하는 임상시험 결과가 최근 발표되었다고 한국노바티스가 8일 밝혔다. 이번에 발표된 엑셀론 패취의 장기간 안전성 및 효능 연구결과는 IDEAL 연구의 오픈 라벨 28주 연장 연구에서 밝혀진 것으로 의학저널 '알츠하이머 질환 및 관련 질환' 최신호에 발표됐다. 미국 미주리주 성 루이스 의과대 신경정신과 조지 그로스버그 교수는 "이 연구에서 엑셀론 패취는 경도에서 중등도 알츠하이머 치매(AD) 환자에게 12개월 간 뛰어난 내약성과 함께 효과가 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 그는 이어 "기존 엑셀론 임상시험에서 확인되었듯이, 알츠하이머 치료를 조기에 시작한 환자의 경우 시간 경과에 따른 치료 효과가 가장 큰 것으로 나타났다"고 덧붙였다. 엑셀론 패취는 1일, 1회 등이나 가슴, 팔뚝 윗부분 등에 부착하여 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달한다. 이전 연구에 따르면 간병인 10중 7명 이상이 알츠하이머형 치매 치료제로 엑셀론 패취를 캅셀보다 더 선호하는 것으로 나타났다. 특히 엑셀론 패취는 적정 치료 용량으로 빠르고 쉽게 도달할 수 있고 환자의 치료 순응도를 개선할 수 있어 환자의 장기 치료를 가능하게 한다. 엑셀론 패취는 2007년 7월 미국 FDA와 2007년 10월 유럽연합에서 승인을 받았으며, 국내에서는2007년 11월 식품의약품안전청으로부터 경도 또는 및 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병 치매 치료제로 받았다. 작년 12월부터 보험급여 인정되고 있으며, 한국노바티스가 국내 판매하고 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자한국노바티스(대표 피터 야거)는 피부에 붙이는 패취형 치매치료제 '엑셀론 패취'(성분명 리바스티그민)가 보험급여 목록에 등재돼 경도 또는 중등도의 알츠하이머형 치매나 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료에 보험급여 인정을 받을 수 있다고 2일 밝혔다. 엑셀론 패취는 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달함으로써, 혈중 약물 농도를 일정하게 유지하고, 내약성을 개선하도록 고안된 약물이다. 전세계 21개국 경도 및 중등도 알츠하이머형 치매환자 1200여명을 대상으로 실시된 IDEAL 연구에서 위약군에 비해 유의하게 기억력, 인지능력 및 일상 활동 유지능력이 개선된 것으로 나타났다. 특히, 엑셀론 패취는 엑셀론 경구제형 최대용량 (1일 12mg)과 동등한 효능을 보인 반면, 오심과 구토 발생률은 3배 적은 것으로 나타났다. 또한 엑셀론 패취는 환자의 치료 순응도를 높이고 간병인들이 치매 환자의 약물 사용을 눈으로 확인 가능하게 함으로써 간병 중에도 일상 생활의 방해를 덜 받기 때문에 간병인 70%이상이 경구제형보다 패취제형을 더 선호한 것으로 나타났다. 피터 야거 사장은 "국내 고령인구 증가와 더불어 치매 환자도 증가하는 추세에 있다. 이번 엑셀론 패취의 건강보험 급여 등재로 보다 많은 국내 치매 환자들과 보호자들이 새로운 치매 치료제의 혜택을 받을 수 있게 될 것"이라고 밝혔다. 국내 판매하는 엑셀론 패취는 패취5와 패취10 두 가지 크기가 있고, 피부에 부착되어 있는 24시간 동안 각각 4.6mg, 9.5mg의 리바스티그민을 방출한다. 용법은 1일 1회 1매씩 허리, 등이나 팔뚝 등에 부착하도록 되어 있다. 패취 5와 패취 10의 보험약가는 각각3077원, 3100원 이다. 대표적인 치매인 알츠하이머형 치매는 뇌가 손상되어 기억력, 사고력 및 행동 장애를 유발하는 진행성 및 퇴행성 질환으로 전세계적으로 약 1800만 명의 환자가 이 질환을 앓고 있다. 국내에서의 2007년 현재 약 40만 명의 환자가 있는 것으로 추정된다.

메디칼타임즈=이창진 기자 급여 결정을 받은 '엑셀론 패취'(사진 위)와 '루센티스'(아래) 제품 사진. 고령층을 겨냥한 노바티스 신약의 급여결정에는 환자 중심의 차별적 마케팅이 주효했다. 30일 노바티스에 따르면, 치매제 '엑셀론 패취'(성분명 리바스티그민)와 황반변성 치료제 '루센티스'(성분명 라니비주맙)의 급여결정에 약효의 우수성을 더불어 경제적 타당성이 크게 작용한 것으로 나타났다. 앞서 심평원 약제전문평가위원회는 지난 25일 신약 보험급여 회의를 통해 노바티스의 '엑셀론 패취'와 '루센티스'의 급여 결정을 내린 바 있다. 황반변성 치료제인 '루센티스'의 경우, 지난해 11월 출시돼 1회 투여시 140만원선의 비급여로 판매됐고, 접착식 치매치료제인 '엑셀론 패취'도 올해 3월 비급여로 시판되면서 제품의 인지도 향상에 주력해왔다. 습성 황반변성 치료의 우수한 치료효과를 인정받은 '루센티스'는 그동안 100여명의 저소득층 환자를 위한 무상지원 프로그램과 함께 망막학회로부터 일차약제로 평가돼 보험적용을 위한 여론 확대를 도출했다. 치매제 '엑셀론 패취'도 1회 부착으로 24시간 약효가 지속되며 순응도를 제고시켰다는 점을 부각시키며 환자와 간병인의 불편함을 최소화시켜 경구제와 차별적인 마케팅 전략을 구사해왔다. 노바티스는 신약들의 이같은 프리마케팅을 토대로 비급여 가격보다 낮은 가격을 제시해 전문위원들이 중점을 둔 약제비 경제성 문제를 정면 돌파한 것으로 알려졌다. 노바티스 한 관계자는 "급여시 20%의 환자부담인 약가를 감안해 심평원에 자료를 제출했다"면서 "이미 시판중인 미국 등 다른 나라의 약가와 균형을 맞춰야 하는 어려움이 있었으나 환자와 의사들의 기대에 부응한다는 취지에서 약가를 소폭 인하해 제시했다"고 설명했다. 급여 결정으로 1차 관문을 통과한 노바티스는 건보공단과의 약가협상을 빠르게 마무리한다는 방침을 정하고 빠르면 올해 안에 '엑셀론 패취'와 '루센티스'의 급여 시판을 기대하고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 한국노바티스(대표 피터 야거)는 3일 패취형 치매 및 파킨슨병 치료제 ‘엑셀론 패취’(사진, 성분명 리바스티그민)를 출시한다고 밝혔다. 엑셀론 패취는 1일 1회 피부에 붙이는 최초의 경피흡수제형 치매치료제로 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달함으로써 혈중 약물 농도를 일정하게 유지하고 내약성을 개선하도록 고안된 약물이다. 경도 및 중등도 알츠하이머형 치매환자 1200여명을 대상으로 실시된 다국가 등록임상연구인 IDEAL 연구결과에 따르면, 1일 1회 엑셀론 패취를 사용한 환자는 위약군에 비하여 유의하게 기억력, 인지능력 및 일상활동 유지능력이 개선됐다. 특히 엑셀론 패취는 엑셀론 경구제형 최대용량(1일 12mg)과 동등한 효능을 보인 반면, 오심과 구토 발생률은 3배 적었다. 또한 환자의 치료순응도를 높이고 간병인이 치매 환자의 약물 사용을 눈으로 확인 가능하게 해 간병중에도 일상생활의 방해를 덜 받기 때문에 간병인 70% 이상이 경구제형보다 패취제형을 더 선호한 것으로 나타났다. IDEAL 임상에 참여한 건국대병원 한설희 교수(신경과)는 “엑셀론 패취는 피부를 통해 24시간 동안 지속적으로 체내에 전달하는 독특한 약물 전달시스템"이라며 "환자의 치료 순응도를 높이고 기존 경구제형의 부작용을 줄여 새로운 치료 대안으로 기대된다"고 말했다. 엑셀론 패취는 경도 또는 및 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병 치매 치료제로 허가 받았으며, 콜린분해효소억제제 계열의 약물로 뇌의 신경전달물질인 아세틸콜린의 활성을 증가시키는 작용을 한다. 피터 야거 사장은 “엑셀론 패취가 고령화로 증가하는 치매 환자와 보호자에게 새로운 치료해법을 제공할 것으로 기대된다”며 “신속한 시일 내 보험 적용을 받아, 보다 많은 치매 환자들이 기억력 및 일상활동 유지 능력 개선 등 새로운 치료제의 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 엑셀론 패취는 지난해 11월 국내에서 식약청의 승인을 받았으며, 2007년 7월과 10월에는 미국과 유럽연합에서 시판 승인을 받았다. 이번에 국내 출시된 엑셀론 패취는 패취5와 패취10 두 가지 크기가 있고, 피부에 부착되어 있는 24시간 동안 각각 4.6mg, 9.5mg의 리바스티그민을 방출한다. 국내 현재 치매환자는(2007년 기준) 약 40만 명인 것으로 추산되고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 최근 치매치료제 '엑셀론 패취'(성분명 리바스티그민)의 치료제 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 엑셀론 패취는 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달함으로써, 혈중 약물 농도를 일정하게 유지하고, 내약성을 개선시켜 더 많은 환자들이 치료용량으로 치료 받을 수 있게 고안됐다. 식약청 승인에 앞서 이미 지난 7월에 경도 및 중등도 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매치료제로 미FDA로부터 승인 받았고, 10월에는 유럽연합에서 시판 승인을 받았다. 이번 승인은 1200 여명의 경도 및 중등도 알츠하이머형 치매환자를 대상으로 실시된 다국가 등록임상연구인 IDEAL 연구결과를 바탕으로 하고 있다. 이 임상연구결과에 따르면, 1일 1회 엑셀론 패취를 사용한 환자의 경우 위약군에 비하여 유의적으로 기억력 및 일상활동 유지능력이 개선됐다. 특히 엑셀론 패취는 엑셀론 경구제형 최대용량과 동등한 효능을 보인 반면, 오심과 구토 발생률은 3배 적었다. 또한 IDEAL 연구 결과에 따르면 패취제형은 환자의 치료순응도를 높이고 간병인들이 치매 환자의 약물 사용을 눈으로 확인 가능하게 하며, 간병중에도 일상생활의 방해를 덜 받기 때문에 간병인 70% 이상이 경구제형보다 패취제형을 더 선호한 것으로 나타났다. 이 임상연구에 국내 6개 임상연구기관에 참여하여 알츠하이머형 치매환자를 대상으로 약 2년 동안 엑셀론 패취의 효능과 안전성에 대한 연구를 실시한 바가 있다. 이에 건국대 신경과 한설희 교수는 “엑셀론 패취는 약물이 피부를 통해 24시간 동안 지속적으로 체내에 전달되게 하는 독특한 약물 전달시스템으로, 환자의 치료 순응도를 높이고 기존 캡슐 제형의 부작용을 감소시켜, 기존 경구제형에 대한 새로운 치료해법이 될 것으로 기대되는 약물”이라고 설명했다. 안드린 오스왈드 사장은 “치매 환자와 환자보호자에게 새로운 치료해법을 제공함으로써 의학적 필요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대한다” 며 “엑셀론 패취의 내년 하반기 출시를 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 붙이는 치매치료제 ‘엑셀론 패취’(사진, 성분명 리바스티그민)가 유럽유합의 경증 및 중증도 알츠하이머형 치매 치료제로 승인됐다. 한국노바티스는 "엑셀론 패취가 지난 7월 미 FDA의 승인을 받은데 이어 최근 유럽연합으로부터 경증 및 중등도 알츠하이머형 치매 치료제로 승인받았다"고 밝혔다. 엑셀론 패취는 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달함으로써 혈중 약물 농도를 일정하게 유지하고, 내약성을 개선시켜 더 많은 환자들이 치료용량으로 투여 받을 수 있게 고안됐다. 유럽보건당국의 승인권고는 약 1200 여명의 경증 및 중등도 알츠하이머형 치매환자를 대상으로 실시된 다국가 등록임상연구인 IDEAL 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상결과에 따르면, 1일 1회 엑셀론 패취를 사용한 환자에서 위약군에 비하여 유의적으로 기억력 및 일상활동 유지능력을 개선시켰으며 무엇보다 엑셀론 패취는 엑셀론 경구제형 최대용량과 동등한 효능을 보인 반면, 오심과 구토 발생률은 3배 적었다. 또한 패취제형이 치료법을 따르기 편하여 환자의 치료순응도를 높이고 간병인들이 환자의 약물 사용을 눈으로 확인 가능하게 하며, 일상생활에서 방해를 덜 받기 때문에 환자보호자 70% 이상이 경구제형보다 패취제형을 더 선호한 것으로 나타났다. 이 임상시험에는 한국도 참여하여 국내 6개 임상시험기관에서 알츠하이머형 치매환자를 대상으로 약 2년 동안 엑셀론패취의 치매 치료 효능과 안전성에 대한 연구가 완료된 바 있다. 임상에 참여한 건국대병원 신경과 한설희 교수는 “이 패취는 약물이 피부를 통해 24시간 지속적으로 전달되는 독특한 전달시스템으로 치료 순응도를 높이고, 기존 캡슐 제형의 부작용을 감소시켜 기존 경구제형에 대한 새로운 치료해법이 될 것으로 기대되는 약물”이라고 설명했다. 한국노바티스측은 미국과 유럽 승인으로 내년 국내에서도 출시를 예상하고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울시 광역치매센터(센터장 이동영)는 최근 서울시청 광장에서 '치매의 날' 행사를 가졌다. 이번 행사는 ‘제13회 세계치매의 날’을 맞아 치매에 대한 국민들의 사회적 인식의 전환 및 치매질환과 예방에 대한 인지도를 높이기 위해 마련된 것으로, 한국노바티스, 얀센, 에자이, 룬드백 등 4개 제약회사가 후원했다. 서울 시민, 치매환자와 가족, 그리고 한국치매협회, 대한치매학회, 대한노인정신의학회, 지역치매지원센터, 보건소 등 20 여 개의 유관기관 1500여명의 관계자들이 참여한 행사는 현장교육, 치매선별 검진과 상담 등으로 진행됐다. 또한 치매가족체험수기공모 당선작 발표와 환자 및 가족 벽화그리기, 실버댄스, 풍물놀이 등 다양한 이벤트가 펼쳐졌다. 이동영 센터장(서울대병원 정신과 교수)은 “고령화 사회를 맞아 치매환자가 급격히 증가하고 있어 치매에 대한 인식개선 포괄적인 치매관리가 필요한 시점”이라며 “이번 치매의 날 행사를 계기로 향후 여러 가지 치매예방 프로그램과 무료 조기검진 제공, 치료 및 재활 지원 등의 실제적인 서비스를 더욱 확대해 나갈 것”이라고 강조했다. 2006년 12월 22일 개소한 서울시광역치매센터는 서울시가 서울대병원에 위탁하여 운영하고 있으며, 치매예방에서 조기검진 및 조기치료, 인지재활, 전문인력교육 및 치매종합정보시스템 구축 등을 목표로 하고 있다. 한편, 후원사로 참여한 한국노바티스는 현재 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매치료제 ‘엑셀론’을 판매 중이며, 2008년에는 최초의 패취제형 치매치료제 ‘엑셀론 패취’를 출시할 예정이다.

메디칼타임즈=주경준 기자노바티스가 피부에 붙이는 치매치료제로 개발한 ‘엑셀론패취’(성분 리바스티그민)가세계 최초로 미 FDA의승인을 받았다. 이번 승인으로 ‘엑셀론패취’는 퇴행성 뇌질환인알츠하이머형치매 및 파킨슨병 치매환자를 위한 최초의 피부에 붙이는 치료제가 됐다. 승인은 약 1 200 여명의 경증 및중등도 알츠하이머형치매환자를 대상으로 진행한 IDEAL 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상결과, 1일1회 엑셀론패취를 사용한환자에서 기억력과 사고력이 개선되고 위약군에 비해 일상활동의 원활했다. 경구형 제형과 동등한 효과를 나타낸 반면 오심 등 부작용은 낮았다. 피부부착력도 문제가 없었다. 엑셀론 패취는2006년 말유럽연합에서허가신청서가제출된 상태이며, 국내에서는 2009년국내 출시를예상하고 있다. 엑셀론 캅셀및 현탁액은이중 작용콜린분해효소억제제(ChEl’s)로, 경증에서 중등도의‘알츠하이머형치매’및 ‘파킨슨병치매’ 치료제로전세계 여러국가에서 이미승인 받았다. 엑셀론 캅셀및 현탁액은국내에서도 2000년경증에서 중등도의‘알츠하이머형치매’ 치료제로먼저 승인받은 후2006년 ‘파킨슨병치매’ 치료제로식약청으로부터추가승인 받았다. 현재 한국노바티스가판매하고 있다.